Медицинская повязка это обычное медицинское устройство, которое играет важную роль в области медицины и здравоохранения и широко используется. Он в основном используется для очистки и покрытия раневой поверхности, поглощения экссудата из организма и обеспечения заживляющей среды для раневой поверхности. Некоторые медицинские повязки также можно использовать для поддержки органов или тканей. В настоящее время распространенные на рынке медицинские перевязочные материалы включают медицинскую впитывающую марлю, медицинскую впитывающую вату и лейкопластыри. В последние годы, с непрерывным развитием технологий в области медицинских перевязочных материалов, продолжают появляться медицинские перевязочные материалы с новыми материалами и новыми функциями, такие как перевязочные материалы из хитозана, биологические перевязочные материалы, пенные перевязочные материалы и т. д.

Не управляется как медицинское устройство

1. Медицинские перевязочные материалы содержат химические компоненты, китайские лекарственные материалы, их экстракты и т. д., причем содержащиеся компоненты играют только фармакологическую, иммунологическую или метаболическую роль, а основную роль играют лекарственные препараты. Он не очищает и не покрывает раневую поверхность, не впитывает экссудат тела и не обеспечивает заживляющую среду для раневой поверхности.

Например: пластырь для облегчения боли от влаги в ране, в этом продукте в качестве основного сырья используется медицинский чувствительный к давлению клей и натуральная съедобная трава черепахи, и он нанесен на медицинскую нетканую подложку, а поверхность покрыта полимерным материалом из политетраэтилена в качестве основного сырья. поверхность защитной пленки. При последствиях травм костей, боли, вызванной остеоартритом. Поскольку основная функция съедобной травы из листьев черепахи в продукте заключается в облегчении боли, она не рассматривается как медицинское устройство.

2. Медицинские перевязочные материалы не только играют роль фармакологии, иммунологии или метаболизма, но также имеют роль медицинских устройств, но основную роль играют лекарства.

Например: повидон-йодная повязка для ран, продукт содержит антибактериальный препарат повидон-йод, в основном за счет фармакологического действия повидон-йода для защиты раны от загрязнения, поэтому он не рассматривается как медицинское устройство.

Управляется как медицинское устройство

1. Медицинские перевязочные материалы выполняют не только роль фармакологии, иммунологии или метаболизма, но и выполняют роль изделий медицинского назначения, среди которых главную роль играют изделия медицинского назначения.

Например: йодсодержащий гель для очистки ран, продукт в основном играет роль поглощения раневого экссудата, очистки и защиты раны, а йодид, содержащийся в продукте, играет вспомогательную роль в уменьшении количества бактерий на раневой поверхности. Следовательно, он управляется в соответствии с медицинскими приборами класса III.

2. Ингредиенты, содержащиеся в медицинских перевязочных материалах, не оказывают фармакологического, иммунологического или метаболического действия, соответствуют определению медицинских изделий и управляются как медицинские изделия.

а. Он предназначен для использования на нормальной коже, для использования в физиотерапии без других добавок, а также для лечебных или вспомогательных медицинских повязок.

Например: пластырь дальнего инфракрасного диапазона, продукт содержит материал дальнего инфракрасного диапазона с нефармацевтическими ингредиентами и используется для лечения боли в шее, плече, талии, ногах и суставах после поглощения тепла через материал дальнего инфракрасного диапазона. В соответствии с управлением медицинскими изделиями класса II.

б. Повязки медицинские нестерильные, предназначенные для наложения на поверхностные раны тела человека.

Например: пластырь (без лекарств), продукт изготовлен из полиуретановой композитной пленки или нетканого материала, покрытого клеями, такими как медицинский клей, чувствительный к давлению, нестерилен и используется для небольших поверхностных ран и ссадин и т. д. . заявление. Управляется в соответствии с медицинскими приборами I класса.

в. Стерильные медицинские повязки, предназначенные для использования на поверхностных ранах тела человека, или медицинские повязки, предназначенные для поверхностных ожоговых ран первой или второй степени.

Пример: прозрачная несъемная повязка, продукт состоит из основы из полиуретановой пленки и гипоаллергенного акрилового клея, который является стерильным одноразовым продуктом. Используется для защиты раны и фиксации катетера в месте прокола. В соответствии с управлением медицинскими изделиями класса II.

д. Повязки медицинские, предназначенные для применения на теле человека, либо при ранениях с повреждением поверхностного слоя дермы (за исключением поверхностных ожоговых ран II степени), либо при глубоких ожоговых ранах II или III степени.

Например: пенопластовая повязка, состоящая из стерильной полиуретановой пены и гидроколлоидного клея, используется для ран с большим количеством экссудации и глубоких ран, а также таких ран, как ожоги и донорские участки, для обеспечения влажной среды и ускорения заживления ран. Управляется в соответствии с медицинскими приборами класса III.

е. Медицинские перевязочные материалы с антиадгезионной функцией или с функцией стимуляции пролиферации тканей и/или с функцией временного заменителя кожи, или которые могут полностью или частично впитываться в организм человека

Например: внутриматочная антиадгезионная губка, продукт состоит из хитозана, деионизированной воды, губки PVF и т. д. Он обладает антиадгезионной функцией и используется для предотвращения адгезии эндометрия, поэтому он относится к классу медицинских изделий III.